药品自查自纠报告怎么写

药品自查自纠报告是指药品生产企业或经营企业，自觉开展药品质量自查自纠活动，发现问题及时整改，并向主管部门报告的一种行为。这是监管机构推广提升药品质量管理水平的一项重要举措，也是企业落实质量管理责任、遵守法规要求的必要手段。

下面，我们来了解一下如何编写一份药品自查自纠报告。

报告目的

药品自查自纠报告的目的是向主管部门报告企业开展自查自纠活动的情况，详细描述自查自纠的过程、结果及整改措施，使监管部门及时得知企业的问题、缺陷和不足，帮助企业改进管理，提高质量水平。

报告内容

（一）药品自查自纠的背景

描述本次自查自纠的原因、背景以及自查自纠的目的。

（二）自查自纠的程序

描述企业开展自查自纠的步骤、方法和程序，包括制定自查自纠计划、组建自查自纠小组、制定自查自纠方案、开展自查自纠检查、整理汇总问题清单、审核确认问题等。

（三）自查自纠的结果

详细描述自查自纠检查的结果，明确问题的性质、种类、数量和分布情况。针对问题，提出具体的整改措施和时间表。

（四）已经采取的整改措施

描述自查自纠结果中所提出的问题的整改措施、已经执行的情况，报告整改的进展情况，并提供相应的证明材料。

（五）未采取的整改措施的原因

如果存在未采取整改措施的情况，需要详细说明原因，并提出下一步的整改措施和时间计划。

（六）自查自纠的总结和反思

总结本次自查自纠的经验和不足，并提出下一步的改进措施。在总结中，可以提出自查自纠工作中经常发生的问题以及采取的有效措施。

报告格式

（一）报告封面

报告封面必须包括以下项目：报告名称、企业名称、报告日期。

（二）目录

目录应列出报告正文中各章节及其页码。

（三）正文内容

正文内容应包括企业名称、报告发起时间、问题概述、整改措施、措施实施情况、整改结果、总结、下一步行动措施、报告编写人员签字等信息。

报告注意事项

（一）在整个自查自纠过程中，要严格遵守法律法规、标准和规范性文件的要求。自查自纠的内容必须真实、准确、全面。

（二）报告中所有所陈述的问题应有清晰的描述、判断、整改方案和整改结果的说明，并附上有关的证明材料。

（三）报告中的数据、数字、表格应表述清晰，简单明了。

（四）报告应具有可读性、可操作性和可依据性。

（五）企业应及时将报告递交监管部门，遵守监管部门的要求，积极配合监管部门工作。

药品自查自纠报告是药品生产企业或经营企业保证药品质量的重要简报。药品生产企业或经营企业要本着“自查、自纠、自改”的企业管理原则，真实、准确地填写自查自纠报告，以便监管部门更好地了解企业生产运营情况，保障公众用药安全。