药品生产企业应当建立什么体系

药品生产企业应当建立哪些体系？

药品生产企业作为重要的医药行业中的企业之一，在生产过程中应当确保产品的质量和安全性。这需要药品生产企业建立完整的企业管理体系和质量控制体系。药品生产企业应该建立哪些体系呢？

药品生产管理体系

药品生产管理体系有助于企业建立规范的生产程序、提高生产效率和产品质量，保证生产的安全性和可靠性。首先需要建立完整的生产管理规范，包括质量管理、设备管理、环境管理、原材料管理、人员管理、生产计划管理及文件管理等等。

需要针对不同的生产项目和不同的产品进行生产流程的制定和标准化，包括清洁区、生产区、入库区等。建立相应的生产标准操作程序，并且制定相应的培训计划和程序。还要建立生产管理的监督机制和随时随地的监控系统。

药品质量体系

药品质量体系是保证药品质量和安全性的有关制度、规范和程序的总称。建立完整、科学的质量管理体系有利于企业提高产品质量，降低产品生产成本，增加市场竞争力。药品质量体系主要包括：

质量方针和质量目标的确立

组织结构、职责和权利的划分

原材料质量控制

生产过程质量控制

成品检验与质量控制

检验设备的管理

不良品和缺陷品的控制

记录的控制与管理

实施全过程的检查与评估

原材料管理体系

药品生产企业的原材料管理是药品生产质量控制的基础。在原材料管理过程中，需要制定相应的质量规范，以便准确把握原材料的质量情况。同时还需要对供应商进行严格的管理和评估，确保其原材料的质量和安全性。

在药品生产过程中，要做到“杜绝假冒、不良原材料，保证原材料真实、安全、卫生、适用”。药品生产企业的原材料管理应包括采购、验收、保管、入库、使用、销毁等系列检查和管理工作，并且对进口原材料要进行税收和安全检验。

环保管理体系

药品生产企业在生产过程中，应当重视环境保护。没有良好的环保管理体系无法保证生产环境的卫生、安全与生产。环保管理体系应包括：

生产过程对环境的影响

排放纪录的建立与管理

废物和污水工作处理

废物产生和处置的控制和监督

污染治理和污染源监测

总体上看，药品生产企业应当建立完整的生产管理体系、药品质量体系、原材料管理体系和环保管理体系，有助于企业管理的规范化和标准化，提升企业的市场竞争力。