药品安全风险隐患自查报告怎么写

药品作为种类繁多的特殊商品之一，其安全性是被大家高度重视的问题。为了保障人们健康和生命安全，药品管理部门不断加强药品安全监管。由于市场上药品品种繁多、加工制作工艺不同、药品有效成分有差异、不同患者个体差异等因素，药品存在着各种潜在的安全风险和隐患。为了减少和避免药品安全问题的发生，我公司对即将上市的新产品展开了自查，并撰写了一份药品安全风险隐患自查报告，以下是报告的撰写要点：

报告目的：说明自查的目的和意义，以及对自查结果的分析、研判和展望。

产品关键信息：包括产品名称、批号、规格、设计研发缘由、用途等关键信息。

安全风险隐患整体评估：综合考虑药品的生产、运输、贮存、销售、使用、回收等环节，对药品安全风险进行整体评估，包括对风险波及的层次、范围、概率和可能产生的后果等因素进行具体分析和判断。

安全风险隐患细节检查：根据药品的质量标准、安全法规和赋权文件等标准进行细节检查，重点在于对潜在问题进行预防性评估，包括成分、品质、分析检测、功能特性、稳定性等方面。

安全风险隐患处理措施： ），提出改进措施并确定执行计划。处理措施应具有切实可行性、可拓展性，确保有效消除或降低药品安全风险隐患。

技术保障措施：除了在生产、运输、贮存等流程中设置保证药品安全的安全防范环节，还建议加强对药品生产和销售企业的前置监管。包括制定重大事故应急措施、定期开展药品质量监督抽检、对涉及生产经营者的失信行为进行公示，提高市场监管的效果等。

报告结论：根据自查情况得出的结论，以及未来需要重点研究和探讨的问题，以及对整个公司药品质量管理体系的提升提出建议。

在药品安全风险隐患自查时，我们非常注重数据的分析与归纳，注重从风险管控的角度对产品品质体系进行了健全多元化的分析，以及着眼于企业全周期管理的理念，就控制药品安全风险隐患提出了专业的处理方案，从而保障了药品的安全性。