药品批生产记录应按什么归档

药品批生产记录是药品生产环节中极为重要的文件，也是药品注册和审核的必要文件之一。药品批生产记录中包含了药品生产的各种关键信息，如原辅材料质量情况、生产工艺参数、生产设备的运行记录以及产品采样检查等，这些信息对于保障药品质量，确保药品合规性具有重要意义。药品批生产记录的管理归档非常重要。

药品批生产记录应当依据一定的标准进行管理和归档，这其中包含有以下几个方面：

按照药品生产的类别进行归档

药品生产涉及到医药、食品、保健品和动物药品等领域，不同类别的药品生产所涉及的资料种类和要求也不同。对于所产生的生产资料和各有不同的要求。按照药品类别进行归档，可以更简便地管理不同种类的药品信息，也便于随时查阅和提取相应的资料。

按照药品生产阶段进行归档

生产一批药品是一个完整的过程，包括原材料投料、生产加工、包装等各个环节，每个环节都需要有相应的记录和资料。按照药品生产阶段进行归档可以更好地跟踪生产记录，也方便在需要时查询具体环节的记录和资料。在生产结束后，需在相应的存档库中保存相应阶段的生产记录。

按照时间段进行归档

药品生产记录还必须按照时间进行归档，即将同一时间段内生产的药品资料归为一档。在时间上要尽量精确，经过统计处理后可得到有机可循的药品生产记录，有利于在后期进行质量追溯和风险评估分析。

按照区域进行归档

药品生产记录还应该根据生产厂区划分归档，根据生产区域的不同，药品生产记录具有地域和特性等不同，这些因素会对管理的难易程度造成影响。按照生产区域进行归档，能够更好地管理相应地区所生产的各类药品记录和资料，便于在相应地区的生产实践中随时查阅和应用。

药品批生产记录的管理与归档是非常重要的，可在风险评估、管理和梳理等方面发挥重要作用。正确的管理归档可以使药品生产的质量可控，在保障人体健康和安全方面发挥积极作用。在管理归档的过程中，还应注意保密性，保护商业机密和知识产权，防止泄露和侵犯。