药品质量管理自查整改报告怎么写

药品质量管理自查整改报告书

一. 前言

根据药品监管法规和公司内部质量管理要求，为确保公司药品质量的稳定性和安全性，我们开展了一次药品质量管理自查工作。经过全面、细致、严格的自查，发现了一些问题。为保证药品质量持续稳定，我们根据问题整理出一份药品质量管理自查整改报告书，对各项问题逐一进行整改和改进，以确保对患者的负责。

自查内容

职责的落实是否到位

自查发现，公司严格按照制度履行药品养护保管、审批采购、加工包装、质量检验等全流程监管的责任不足。具体有以下问题：

（1）各部门未按规定开展日常监管工作，养护、采购、加工等各个环节不够精细，隐患未发现及时整改，监管职责不落实。

（2）药品批准制度存在漏洞，导致审批文号错误等现象出现。

对于此问题，公司对各职能部门的责任进行了明确规定，加强了日常检查和评估，严格执行流程、制度，保证每个环节的制度、流程、配合等都得到落实，并会定期进行相关知识、技能培训和考核。

文件管理是否规范

自查中发现，公司文件管理不够规范，存在重要文件丢失等情况。具体有以下问题：

（1）缺少文件的公示和报告，没有明确管理、分工，提高文件管理不规范造成的错误率。

（2）药品生产管理文件缺失或不规范，发现质量问题时不能追根究底，药品质量的稳定性和安全性未得到充分保障。

针对此问题，我们制定了关于药品批件管理制度、档案管理制度等政策，公司环节经验、药品质量管理、检测统计等方面对公司职员进行了培训和考试，对文件管理加强了各个环节的监管，保障了文档的完整性和可追溯性。

药品检验室管理

自查发现，公司药品检验室管理存在严重问题，包括实验员操作不规范，设备运维的不到位等问题，导致药品的质量稳定性和安全性不能得到保障。具体有以下问题：

（1）实验员技术不专业，不符合质量管理要求。

（2）检验设备不到位，未按要求配备检验设备及设备维护，对检验数据和结果存在较大误差。

（3）未制定药品检验室著录制度，药品未按规定进行分类存储和管理。

对此，我们组织实验员经过 培训、考试、选拔等精准的管理工作，完善了检验设备购置和维护保养管理工作，制订药品检验室著录制度，严格按规定储存和管理。

工艺流程管理

自查发现，公司在药品生产、包装、存储等过程中，存在工艺流程管理不到位的情况，导致药品质量不稳定、不安全，给患者造成不必要的危害。具体有以下问题：

（1）未对作业工人进行操作规程培训，过于依赖实验员的指导，操作不够标准，导致药品制造质量不稳定。

（2）包装方法不规范，容易造成环境交叉污染。

对于这些问题，我们采取了有效的整改措施：制定并实施操作规程，进行工艺流程的规范化操作，并通过对公司整理培训、流程审核的方式，建立了质效体系，并对每个岗位进行相应的工艺标准化培训，从而确保生产、存储的质量。

三. 总结

通过药品质量管理自查整改报告书，我们发现了自身管理中的漏洞，从不同角度对药品质量进行了分析，制订了相对应的改进和整改措施。在整改全过程中，我们时刻提醒自己：无论是药品质量问题还是管理问题，都是我们不断进步的动力、把握质量、促进发展的重要推动力。在引领医药产业发展道路上，我们不断进步，为社会作出一份贡献！