药品许可证怎么办理

药品许可证是指药品生产企业、经营企业的生产和经营活动必须持有的证件，它是药品监管的重要环节，也是保障人民用药安全的重要手段。如何办理药品许可证呢？下面就来简单介绍一下。

一、办理药品许可证前的准备工作

1、药品质量保证制度建设

为了让企业生产的药品符合相关质量要求，办理药品许可证前，企业必须建立一套具有特色的药品质量保证制度，制定一系列的工作程序，确保药品生产的全过程质量可控。

2、环境条件的改善

申请药品许可证的企业应该在自有的生产场所中做好环境的整体规划和设计，确保环境卫生符合国家标准。

3、人员培训

在办理药品许可证过程中，生产企业、经营企业的质量管理人员必须具有相对的专业知识，要求在质量管理方面有经验，有一定的技术水平和能力，同时对药品监管法规有深入的了解。

4、现场执业

药品许可证的办理要求必须在现有的生产和经营活动基础上，严格按照监管规定进行现场执业，检查企业环保设施、厂房、设备等各个环节是否符合要求。

二、药品许可证的办理

1、申请

在确定好上述的准备工作后，申请人可上网下载申请表格，准备好附属材料。申请人必须在申请表中详细说明企业基本情况，如公司名称、地址、组织机构代码证等。

2、审核

申请提交后，当地食品药品监管部门会对申请资料进行审核，初审通过后，会派员到生产企业、经营企业进行现场检查，审核内容包括企业管理情况、生产工艺、设备管理、药品质量保证、环境卫生等。

3、审批

经审核合格后，药品监管部门会公示三个工作日，如无异议，即颁发药品许可证。

三、许可证正确使用及维护

药品许可证的颁发是企业在经过严格的审核认证后获得的证明，企业必须严格遵守证书上所列明的范围及条件。许可证持有人应该严格遵守国家药品检查规定，使用的药品符合国家标准，生产和经营环境符合要求。

许可证过程中，随着药品业的不断发展，办理药品许可证的过程越来越简单。但我们也必须认真的看待申请过程中的每一个细节，一步一步的做好准备工作、申请并审核批准、许可证的正确使用及维护等环节，这才能保证药品质量的安全，在药品监管的系统内保障公共使用药品的安全有效，坚决杜绝不合格药品流入市场的现象，为人民群众的身体健康保驾护航。