药品质量风险评估自查报告怎么写

药品质量风险评估自查报告是一份重要的文档，用于描述药品企业对自身质量管理存在的风险点进行自查及分析的过程。本文将介绍药品质量风险评估自查报告的写作流程。

阅读相关法律法规

药品质量是一个较为敏感的话题，药品质量风险评估自查报告的编写需要基于相关法律法规的基础上。阅读国家有关药品监管的法律法规，如《药品生产质量管理规范》、《药品生产企业管理规程》等，熟悉法律法规的要求和规定。

收集公司相关信息

了解自己的公司及生产流程，包括品种、生产线、质量管理系统等。收集公司近期所遇到的质量问题和对应处理情况，并对已出现问题进行风险分析。

规范自查流程

建立完善的自查流程并执行，设定自查时间及频次，确保自查过程不间断。建立自查工作记录和相关实施方案，已发现的问题需要尽快制定整改措施，并加以跟踪。

分析自查结果

对于自查出来的质量问题，分析原因并制定相应措施，确定风险等级，并进行风险评估。结合公司实际情况，针对性地制定有效的整改措施，以消除产生问题的根本原因，避免问题再次发生。

撰写自查报告

自查报告应包含以下本次自查的目的和范围；自查过程中发现的问题及原因分析；风险评估；整改措施及实施情况；对自查工作的总结与反思。在撰写自查报告时，请确保准确描述问题，且融入解决问题的有效策略。

通过反复核查、审定及签署药品质量风险评估自查报告，确保报告的准确性和可靠性。药品质量风险评估自查报告是一份场合加重的文档，必须得到合格的专业人士的认可和签署，以保证收到监管机构的接受。