药品生产许可证怎么办理

药品生产许可证是指生产者依法获得国家药品监督管理部门核发许可证明所具有的资质，也是其开展相关业务和活动的准入证明。一般而言，符合国家法律法规及质量管理规范、设备、场所和人员要求的药品生产企业均可申请药品生产许可证，以下是药品生产许可证如何办理的流程、步骤。

药品生产许可证办理流程：

申请人需填写《药品生产许可证申请表》，并按照《药品生产许可申请表操作规程》的规定，递交有关药品许可证申请材料。

企业对照《药品生产质量管理规范》GMP等相关药品生产法规、标准要求进行检查，及其它需要检查的部位附上验收报告。国家食品药品监督管理总局药品生产质量管理部会组织人员检查企业制定或制订的规章制度以及药品生产环节主要设备设施和配备人员资质、生产流程、质量体系，并进行现场验证、商品对比--品等活动。符合质量标准的企业在法定期限内即可取得药品生产许可证。

药品生产许可证办理步骤：

一、企业必须先取得药品经营许可证，这是企业进行经营管理及商业化运作的必备条件；

二、进入药品生产许可证申请流程，首先需要填写一份申请表，同时整理好企业内部的各项制度备受检验。申请人务必能够保证在生产、管理上符合有关规定；

三、经过申请人的提交，交由政府审批机关对申请文件进行提交，评审及出具相关意见敤以期通过；

四、符合相关规定的企业，需择期组织相应的人员及客人到达企业进行现场审核。现场审核的一环节主要是对设备设施、技术，厂房，法规等方面展开深度的验证；

五、申请人需提交药品生产许可证申请材料，包括：药品生产许可申请表； 企业法人代表、执行董事或经理的身份证明、其他有关法律文件等； 申请企业的组织机构代码证、营业执照、税务登记证等； 申请企业的质量管理体系文件等。

六、审核后通过，政府审批机关会向申请人颁发药品生产许可证，证书的有效期一般为5 ~ 10年。需要注意的是，每期限满前2-3个月，申请人须进行申请延续外。

七、按照《药品生产许可证管理办法》的规定，药品生产许可证过期或失效、被吊销或撤销，申请人须立即停止生产，销毁已生产的药品和未生产成药的原料、辅料、包装材料以及其他相关产品，并及时报告国家食品药品监督管理部门。

总之，药品生产许可证是对生产企业进行监督管理和安全控制的重要手段，同时这也是企业本身和广大消费者共同保障健康及最基本权益的必要准入证明。企业办理药品生产许可证需要重视，积极协调，注重规范。