药品自查报告怎么写模板

药品自查报告是药品生产企业和经营者为了保证所生产、经营的药品的质量和安全性，遵循国家法律法规和药品管理要求，自我检查药品生产、经营过程中存在的问题和不足，及时采取措施加以整改，提高药品质量、保障药品安全并防控风险的必要举措。下面是药品自查报告如何撰写的模板。

自查内容

（一）生产管理

生产区域：物品摆放、区域清洁、工人着装是否符合要求等。

人员配置：生产员工人数是否符合投产情况、员工的素质是否达标、员工身体健康检查等。

生产设备：设备的使用是否符合要求、是否定期维护，维护记录是否完整、设备是否符合要求等。

原辅材料：原材料及中间体是否符合标准、是否进行有效保管、材料供应商是否符合标准等。

新产品开发：新产品研发的过程是否符合相关要求、设计和制造的是否符合批准、进度是否在计划范围内。

（二）质量管理

生产中的检测：生产过程中的检验、检测是否符合要求、设备是否符合要求、是否符合规定做好记录等。

原材料及中间体检测：原辅材料的检测是否符合规定、是否符合要求，检测记录是否完整等。

不合格品处理：对于生产过程中出现的不合格品是否进行了妥善处理、对此进行记录、处理结果是否有效等。

质量异议处理：是否对存在的质量异议进行了处理，处理结果是否有效，并进行追踪管理等。

质量跟踪管理：产品在生产过程中是否进行了完整记录、产品效果是否进行了跟踪、记录是否存档等。

（三）文件管理

文件完整性：文件是否整齐、是否有缺损、是否符合标准等。

文件保留：是否按标准要求进行了文件保留，存储方式是否标准化、存储记录是否完整。

文件修改：是否对文件所进行的修改定期复核、是否合规、修改记录是否完整等。

（四）其它

环境卫生：卫生是否符合要求，环境是否整洁、是否卫生、设施是否完善等。

员工安全：抢救物资是否完备、员工消防安全知识情况、洗手间环境是否符合要求等。

自查整改措施

（一）生产管理

生产区域：适当增加设备对区域进行整改、卫生人员定期保洁等。

人员配置：规范人员招聘流程、岗位职责以及岗位培训与日常管理。

生产设备：开展集中检查、维护设备保养工作标准、适时对设备更换等。

原辅材料：对采购流程进行规范，不良品进行退换货、定期对供应商的营业执照、许可证进行核查等。

新产品开发：对研发人员进行培训、对一些问题利用现有设备进行解决、完善开发流程等。

（二）质量管理

生产中的检测：按照标准对生产的检测进行规范化、制定关于检测数据的存储要求等。

原材料及中间体检测：对准备使用的原材料、中间体制定检测标准、建立出入库检测制度、对有异议材料进行细化检测等。

不合格品处理：对于存在的不符合规定的成品，制定了强制回收和销毁的措施、处理人员的特殊培训等。

质量异议处理：建立关于质量异议的快速解决方法、建立相关检查机制，并逐步完善。

质量跟踪管理：对每个产品建立质量跟踪记录、记录每项客户的评价记录等。

（三）文件管理

文件完整性：对文件进行整理重新制定存档标准、重新建立文件存储表格、对于每个工作人员编写作业内容标准等。

文件保留：整理公司服务与客户之间相关记录的存档、检查和重点关注改进文件存档等。

文件修改：对于涉及药品生产的程序制定修改标准，并对文档修改记录进行存档。

（四）其它

环境卫生：良好环境整治、环境卫生监众制度、环境卫生检测标准制定、宣传等。

员工安全：建立健全防火措施、开展安全知识研究、加强员工安全培训、加强员工自我保护意识等。

总结

作为药品生产企业或经营者，我们应该加强自身的质量管理意识，自查报告作为自考学习的一项必要考试，此次检查工作的主要目的是对药品自查合规度的检验。为了严格执行检查工作，我们应该清楚开展自查报告，自查内容和整改措施，加强规范管理。希望大家在今后的工作中严格要求自己，履行好企业的社会责任。