药品人为风险的来源不包括什么
发表时间:2023-11-02 00:57文章来源:维恒医药科技有限公司
人为风险是指由人员或人员所涉及的行为而引起的一系列风险,药品人为风险是指在制药、运输、储藏、销售等环节中,由人为因素引起的药品质量问题,主要包括以下几个来源。
生产过程中的人为失误。制药过程由多个环节组成,如原材料采集、筛选、粉磨、混合等,每一个环节的操作人员都面临着失误的可能性,比如过度投料、使用不合格原料、操作不当等,这些错误都会导致药品质量问题。
质量检验不严格。药品的检验与质量控制是保证药品质量的重要环节,质量控制标准与检验要求的严格性直接关系到药品质量的好坏。如果质控人员对质检标准的执行不到位,或是因个人的松懈、麻痹大意、监管不严等原因导致检验不合格药品没能及时剔除,就有可能进入市场,从而对消费者带来安全隐患。
不良生产环境。药品的生产环境应该保持洁净卫生、温度适宜、湿度、通风等条件保持稳定,然而在生产过程中,由于人为因素如操作不当、清洗不彻底、卫生管理不到位等原因会导致生产环境不合规,从而导致产生药品质量问题。
违规行为。有些人为因素更为恶劣,比如本着牟取高额利润为目的的违规行为。如加入工业用有害物质、弄虚作假、冒充知名品牌、出售过期药品等,这些行为一旦被发现,不仅会对消费者造成损失,更会严重损害制药企业的声誉。
以上几个因素是导致药品人为风险的主要来源,然而在我们提高警惕的也需要指出,在实际制药过程中,有些因素并不属于人为因素与不良行为。譬如药物剂量之间的差异、人体个体差异、代谢等差异等原因造成的药效不一等。
尽管人为因素是造成药品人为风险的重要原因之一,但是在提供严格制度的通过实现从工艺流程、库存管理等多个层面的全方位管理,才能有力地减少不合格药品的生产与流通。
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