药品质量自查表填什么

发表时间:2023-11-07 04:43文章来源:维恒医药科技有限公司

药品质量自查表是指公司或组织制定的一份自我检查表,用于指导生产过程中药品质量的控制,确保所生产的药品质量符合国家标准及产品注册申报要求。以下为药品质量自查表所需要填写的内容。

第一部分:公司信息

填写公司的名称、地址、电话、传真和邮编等相关信息,确保药品质量自查表能够与公司相联系,并且答题者了解公司概况。

第二部分:设备信息

记录参与药品生产的所有设备信息,包括设备名称、型号、厂家、编号和购置日期等,确保设备符合当地的法规和标准,有效保证药品生产的质量和安全。

第三部分:环境信息

记录药品生产环境的温度、湿度、洁净度等信息,以及空气过滤器的更换时间,风机的清洗时间和检视记录等,确保生产环境符合规定标准,有效保证药品质量的控制。

第四部分:质量标准

对每批生产的药品进行质量检测,确保符合国家标准和产品注册申报要求。并且在药品生产的每个阶段,应执行相应的质量控制指导书,并记录相关的数据和操作。

第五部分:人员资质

记录参与药品生产的人员的姓名、职务、培训、经验等信息,每个参与生产的人员都应符合相关的法规和标准,确保人员资质符合资格要求,有效保证药品的生产质量。

第六部分:药品注册

记录药品注册申报的批准号、有效期、规格、用途等信息,确保药品在生产、销售的过程中符合当地的法规和标准,有效保证药品的安全、有效性和可靠性。

第七部分:药品存储

记录药品贮存的地点、温度、湿度、光线、防潮等信息,确保药品储存符合规定的标准要求,有效保证药品的质量和安全。

第八部分:生产过程

记录药品生产过程中的各个阶段,包括原料采购、生产计划、生产控制、质量控制、生产记录等,确保每个生产过程都符合相关的法规和标准。

第九部分:质量问题

记录生产药品过程中出现的问题和解决方案,确保及时解决不良问题,有效避免可能出现的不良事件。

以上是药品质量自查表需要填写的内容,科学、规范地填写表格可有效地控制药品质量的风险,确保药品符合国家标准及产品注册申报要求,促进企业的可持续发展。