药品留样应如何管理

药品留样是指在药品生产和流通环节中，为了确保药品质量的基本稳定性和安全性，生产、经营者按照有关规定留取一定数量和质量的药品称为药品留样。在中华人民共和国的法规中，“药品”是指具有预防、治疗、诊断疾病或者改善人体生理机能的物质，包括人用药品、兽用药品、生物制品、中药饮片等。药品留样是对药品质量的一种保障措施，必须要有专门的管理，以下是关于药品留样管理的介绍。

药品留样的管理措施

药品留样要求具备以下基本条件：要按时按规定留取；留样应有代表性和可比性；留样物品应保障其质量稳定。具体管理措施如下：

留样点的选择和建立

留样点是指在药品生产、经营、流通的过程中，留取药品的必要场所和设施。生产单位、经销商等要依照有关法律法规和标准选择留样点的位置和格式，可采取封闭环境，必须保持干燥、清洁、通风良好等条件。

留样的质量标准

药品留样的质量标准包括：要有可比性、代表性；药品留样的质量应与批量生产的药品具有一致性；留样物品应保证其质量和安全。

留样数量

药品留样的数量应根据具体情况而定，留样数量要足够，至少留取一份留样品。也要具体而言之，生产单位可以参照新的药品留样规必航，依据国家新的规定。

留样的保存期限和方法

药品留样应按时保管，保存期限根据药品的类别、生产批次、生产日期、有效期限等因素而定，药品留样的保存期限并不是越长越好，留样保存期限不能长于药品的有效期限。留样的保存方法要与留样的药品类别有关，留样可采用冷藏保存、常温保存等方式，根据药品的适宜存储环境而定。

药品留样的图档档案管理

药品留样管理必须做到做到“四要”，即确保留样品种、数量、保存条件和期限的正确；“四完整”，即对留样品种、数量、保存时间、原产地、许可证号等信息要完整、准确填写。

药品留样责任的落实

药品留样的现场管理人员必须是经过培训、合格考核的专业人士，沟通协调能力强，必须严格按照法规，认真负责，按规范化操作。要对药品留样的现场管理人员进行定期检查、考核，做好落实责任。

药品留样管理的意义

药品留样管理的意义在于保证药品质量的稳定性和安全性，具体包括以下几个方面：

保证药品质量稳定性

药品留样管理可为药品质量控制提供重要的技术依据，便于在发现药品质量问题情况下找出问题的根源，及时采取有效措施进行改善，确保产品的质量稳定性。

提高药品安全性

药品留样管理可保障药品的安全性，纠正药品质量基本稳定性问题，减少合格产品泛化率，降低合格证明的造假率，防止流到市场上的不合格产品，保证人民的健康安全不受侵害。

方便监管部门监管

药品留样管理可方便监管部门进行监管，保证监管部门实现对生产和流通链条上的监管，保障消费者和公众健康安全。

提升企业质量管理水平

药品留样管理可以强制企业在质量管理方面严格执行法规，在现场管理方面进行规范化操作，提升水平和工作效率。

药品留样管理是药品质量安全的必要措施之一，能有效提升药品行业的质量管理水平和监管水平，保护人民的生命健康安全。药品企业在执行药品留样管理时，必须严格按照规定进行操作，保证药品留样品种、数量、保存条件、期限等，规范运营流程，确保药品行业的健康发展。