仿制药物的原辅料是不是必须与专利药完全一致

全国各地集中采购文档中也明确规定，仿制药商品务必根据我国药品监管局的仿制药一致性评价。现阶段，第四批药品集采已拉开帷幕，在我国药物带量采购工作中已经踏入常态。

做为带量采购的新手入门券，仿制药一致性评价关乎广大群众的安全用药，也关乎医疗行业的长久发展趋势。那么，您掌握仿制药一致性评价现行政策吗？您了解采购过评药物能给老百姓用药带来什么实惠吗？

是不是必须 创建仿制药物与参比制剂的等效电路使用量计算关联？如老年人病人应用时75mg过评药等效于50mg参比制剂？

仿制药必须 做到与参比制剂品质和功效一致，才可以称之仿造取得成功。换句话说，给与同样的使用量，二者做到的药品功效应该是类似或一致的。因而，一般状况下不用创建仿制药与参比制剂的等效电路使用量计算关联，也不会发生“老年人病人应用时75mg过评药等效于50mg参比制剂”的情况。

仿制药物与对照品剂制加工工艺是不是存有很大差别？

一般状况下，二者的加工工艺是基本一致，不容易存有很大差别。可是因为世界各国或是不一样生产商的机器设备和药方设计方案等状况不完全一致，实际加工工艺很有可能会各有不同，但最后商品即药物做到同样安全性实效性。

仿制药物的原辅料是不是必须 与专利药完全一致？

不一定。可是每一个仿制药的开发设计都是以原材料与中药制剂重要品质特性（与安全性实效性息息相关）的危害考虑到，这种特点都和专利药应用的特点基本一致。在个别情况下，如专利药有晶体结构或别的层面的专利权必须 避开标准下，很有可能会存有差别。可是最后的临床医学实效性也是根据临床医学认证的，不会有应用统计学上的差别，可安心使用。