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                市场红利持续释放 试点范围有望扩大

                医疗器械注册人制度试点步入新阶段

                发布时间:2019-05-23 来源: 阅读次数:410

                “目前,全国有多个省份在申请加ω 入医疗器械注册人制度试点,踊跃程度超过预期。”这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息。

                4月19日,国家药监局在』上海召开了医疗器械注册人制度(以下简称“注册人制度”)试点座谈①会。会上,上海、广东、天津三地药品监管部门分别就前期试点工作进行了□ 交流。来自19个省(区、市)药监部门的︾参会代表表达了对进一步扩大注册人制度试点、更大限度释放政策红利的期许。此次座谈会也释放出注→册人制度将进一步扩大试点的信号」,我国注册人制度试点工作有望步入新阶段。

                三地先行先试

                注册人制度先行先试于上海、广东、天津三地自贸区。

                2017年3月,国务院▲印发的《全面深化▆中国(上海)自由贸╳易试验区改革开放方案》提出,要优化创新要素的市场配置机制,允许自贸试验区内医疗器械注册申『请人委托上海市医疗△器械生产企业生产产品。

                2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,推动上市〓许可持有人制度全面实施。允许医疗器械研发机构和科研人▓员申请医疗№器械上市许可。

                “一直以来,我国二、三类医疗器械生产实行产品注册和生产许可二证制度,即产品要获得产品注册证、生产要◆获得生产许可证,并由组织生产的同一主体(创新产品除外)申请。注册人制度实现了产品注册和生产许可的‘解绑’,更利于鼓励创∴新、整合社会∮资源、加快医疗器械产品上¤市。”上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇认为。

                2017年12月,原上海市◥食品药品监管局发布了关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医卐疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月,上海市药监部门将试点扩大到上海全市。

                2018年5月,国务院印发ぷ的《进一步深※化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》明确,允许广东自贸试验◥区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;允许天津自贸试验区内医疗∩器械注册申请⊙人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

                2018年8月14日,国家药监局发布《关于同意开展医@ 疗器械注册人制度试点工作的批〖复》,同意在中★国(广东)自由←贸易试验区以及广州、深圳、珠海,中国(天津)自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作。

                初尝改革甜头

                “从我们企业▽试点实践来看,医疗器械注册人制度能有效】整合集团内部资源优势,实现专业化分工合作,进一步缩短了产品上◥市周期,节约了研○发成本投入。以我们∑首个获得试点注册证的产品为例,节约了1000多万元研发↓投入。”上海微创医疗器械有限公司副总裁李勇说。

                2018年2月8日,上海远心医疗科技有限公司的单道心电△记录仪获得由上海市药监部门颁发的第二类〗医疗器械产品注册证,成为国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。持有注册证的远心医疗和●受托生产的◤微创电生理都隶属于上海微创,上海微创由此成为我国医疗●器械注册人制度试⌒ 点的首个赢家。尝到甜头的上海微创,尝试力度越来越大。截至目前,该企业已々经有7家公司12个■产品申请注册人,其中有2个产品已获得注册证。

                除上海微创的2个产品外,上海还有4家企业6个产品在◥试点过程中获批。试点形式除上海微创的ㄨ集团内部委托,还出现了☆扩大生产场地、多点委托,注册人为科研型≡企业、医工互动,非关联主体跨区域委托、进口产品转国产化等。

                以◥美敦力获批的手术动力系统为例,其受托企业为捷♂普科技(上海)有限公司。上海市药监局医疗器械注册处处长林峰表示,该产品获批上市仅用了45天。“该产品原应作为进口产品注≡册,但在试点→过程中是本地注册、本地制造,使得本地化转移成为可能。该产品上市也▂意味着将来我国会有更多先进医疗器械不再通过进口,而是通过本地注册、生产,实现快速》上市。”林峰说。

                林峰介绍,上海还有8家企业的16个产品@已纳入试点范围;109家企业的334个产品有参与试点意向,并在积极准备中。近期,普陀、闵行、杨浦、松江几个区的相关企◢业相继申报参与试点。

                广东、天津试点工作也取得了一定々成效。2018年9月29日,深圳迈瑞科技有限公司的注射泵,委托深圳迈瑞生物医疗电子股份@ 有限公司生产,完成注册审批程序,获得广东ξ省医疗器械注册人制度试点后的首张二类医疗♀器械产品注册证。数据显示,截至2019年4月,广东已有1家企业5个产品获批,8家企业15个产品进入审评通道,30多家企业提交了参与试点意向♂书,涵盖二类、三类产品。

                “目前,在天津自贸区已有1家企业完成医疗□器械注册人申报,注册产品︻在审。有4家企业已完成注册人与受托企业协商考察,处于注册样品生产、注册样品检验等申报前期的准『备阶段。”天津市药∮品监管局相关人士对记者说。

                期待试点范围扩大

                注册人制度试点工作取得一定成效,但还存在一定问题,比如一些企业将注册人制度简单理解为№委托生产,没有意▃识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任;有些企业为享受试点期间的鼓励政策(如优先审评等),刻意拆分出持证人或受托人;部分持有人和委托人之间产▲生知识产权纠纷等。此外,由于目前试点范围的局限性,医疗器←械注册人制度所能释放出来的红利依』旧有限。

                浙江省药监局有关负责人坦言,资本的逐利性决定其会选择环境好、成本低的地区进行生产。上海的生产成本相对较高,注册╲人完全可到周边省份去寻找合作伙伴。尤其是在“将长三角区域一▓体化发展上升为国家战略”背景下,注册人试点应拓展到上海周边省份。

                天津市药监局相关人士也表示,希望能够允许京津冀互相〒委托生产,更好∮地促进京津冀一体化发展。

                “按照广东省的实施方案,下一步还要继续↘试点跨区域委托生产、第三类医疗器械注册人制度试点等各种类型改革,为今后医疗器械注册人制卐度在省内全〓面铺开积累经验。要按照粤港澳大湾区建设要求,推动将试点范围扩大至珠三角9座城市(广州、深圳、东莞、惠州、佛山、肇庆、珠海、中山、江门)。”广东省药监局※行政许可处处长方维说。

                在采访中,李勇也表◥示,在下一步试点中,希望能够允许跨省设立生◢产场地、简化跨省搬迁企业产品注册及生产许可——积极探索跨区域监管,已成卐注册人制度试点不可回避的话题。

                业内人士↑强调,在试点过程中,医疗器械注册人应当具备哪些能力或者条件,应当承担哪些义务;药监部门需∩要出台哪些制度保证注册人义务的有效落实;医疗器械注册♂人制度实施会给监管带来哪些▃挑战,这些挑战如何破解等问题,还需进一步⊙讨论。而找到上述∏问题解决路径有待试点工作的进一步探索。

                来源:中国医药报

                时间:2019-05-14